BCP BiCalPhos синтетический костный заменитель – кальция фосфат.

Характеристика

Этот продукт произведён  компанией Medtronic Sofamor Danek и предназначен для использования при костной трансплантации. Состоит из двух различных видов кальция фосфата: гидроксиапатита (hydroxyapatite - HA) и трикальция фосфата (tricalcium  phosphate - TCP).

Состав

60% гидроксиапатит (+5%, -10%)  [Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂]
40% трикальция фосфат (+10%, -5%)   [Са₃(РО₄)₂]

Показания

Возможные вторичные эфекты

Этот синтетический костный заменитель способствует костеобразованию. Показания обозначены выше.
Синтетический костный заменитель способствует формированию костной ткани в зоне костного дефекта. Материал не обладает свойствами, присущими живой кости. Интактная живая кость обладает способностью к самовосстановлению, эластичностью, иногда может ломаться и деградировать.
Осложнения могут потребовать дополнительной операции для удаления материала или, возможно,  установки или поддержки альтернативного трансплантата. Соответственно очень важно для пациента точно выполнять послеоперационные инструкции врача. Может быть необходимость в ограничении активности. Это может увеличить  шансы хорошего результата и уменьшить риск повреждения и/или необходимость в дополнительной операции.

Предостережения

Потенциальные риски, связываемые с использованием этого продукта, которые могут потребовать дополнительной операции, включают:
- отсутствие сращения;
- повреждение нервных структур;
- повреждение сосудов или внутренних органов.

Противопоказания

В общем, те же что и для аутотрансплантата: острая или хроническая инфекция со стороны операционной раны, метаболические заболевания.
Возможно формирование очагов остеообразования при проваливании частиц керамики в суставную полость.

Эта пористая керамика не должна быть использована изолированно, если предполагается воздействие на неё нагрузки.
Не смешивать BCP BiCalPhos с другими костными заменителями.

Варианты

Гранулы и блоки в двойной стерильной упаковке.

Указания для использования

- уложить BCP BiCalPhos предпочтительнее в контакте с губчатой аутокостью;
- освежить костную стенку, которая будет в контакте с BCP BiCalPhos;
- пропитать BCP BiCalPhos кровью  пациента или смешать его с аутогенной костной стружкой;
- наполнение должно быть полным, с лёгкой импакцией.

Стерилизация

Продукт стерилизуется гамма-излучением в минимальной дозе 25 kGy.
Стерилизация не гарантируется при открытой или повреждённой упаковке.
Запрещается рестерилизация.
Для однократного использования.

Хранение

Хранить в комнатной температуре.

Заметка для врача

Хотя врач является информированным посредником между компанией и  пациентом, показания, противопоказания, предупреждения и меры предосторожности, обозначенные в этом документе, должны быть переданы пациенту.

Предупреждение

Для использования только врачом или с его разрешения. Это продукты должны быть использованы  квалифицированными  медицинскими практикамиспециалистами, ознакомившимися с  этой инструкцией.

Претензии к продукту

Любой профессионал здравоохранения (например, потребитель или пользователь этой системы продуктов), который имеет любые жалобы или кто испытал какую-либо неудовлетворённость в качестве продукта, идентификации, долговечности, надёжности, безопасности, эффективности и/или исполнении, должен известить дистрибьютора или Medtronic Sofamor Danek. В дальнейшем, при любом несоответствии BCP, синтетического костного заменителя (то есть при отсутствии представленных характеристик или проявление другими эффектами),  или на их подозрение, дистрибьютор или Medtronic Sofamor Danek должны быть проинформированы немедленно. Если любой продукт Medtronic Sofamor Danek  несоотвествует характеристикам и может вызвать или способствовать смерти или серьёзной травме пациента, дистрибьютор или Medtronic Sofamor Danek должны быть проинформированы настолько быстро насколько это возможно по телефону, факсу или почте. При заполнении жалобы, пожалуйста, укажите название компонента и номер, номер лота, ваше имя и адрес, суть жалобы, также укажите от кого запрашиваете доклад, от дистрибьютора или Medtronic Sofamor Danek.

Дополнительная информация

В случае жалоб и дополнительной информации или дальнейшим указаниям по использованию этого материала, пожалуйста, смотрите страницу с адресом на этом информационном листе.