CD HORIZON® Spinal System предназначена для помощи в обеспечении иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов как дополнение к спондилодезу грудного, поясничного, и/или крестцового отделов позвоночника.

Описание

Система HORIZON® CD состоит из различных по форме и размерам стержней, крючков, винтов, поперечных балок CROSSLINK®, плашек и коннекторов, которые могут сочетаться с компонентами других систем Medtronic; все элементы системы могут жестко фиксироваться между собой и сочетаться в различных конфигурациях в зависимости от конкретной клинической ситуации. CD HORIZON® может сочетаться с элементами других спинальных систем Medtronic: TSRH® - стержни, крючки, винты, пластины, поперечные балки CROSSLINK®, коннекторы, плашки шайбы; GDLH® - стержни, крючки, поперечные балки CROSSLINK®, коннекторы; LIBERTY® - стержни и винты; DYNALOK® PLUS и DYNALOK CLASSIC® - болты и коннекторы; Medtronic мультиаксиальные стержни и винты. Важно отметить, что определенные компоненты специфично разработаны, под различные диаметры стержней 3.5 мм, 4.5 мм, 5.5 мм или 6.З5 мм, в то время как некоторые элементы могут сочетаться и со стержнем 5.5 мм, и со стержнем 6.35 мм. Важно правильно компоновать элементы металлоконстукции. CD HORIZON® крючки предназначены только для дорсальной установки. CD HORIZON® плашки и CD HORIZON® ECLIPSE® стержни и соответствующие им винты предназначены только для вентральной установки. Однако, у пациентов маленького роста CD HORIZON® стержни 4.5 мм и соответствующие им винты могут использоваться сзади. CD HORIZON® импланты изготовлены из сплавов высшего качества, разрешенных к применению в медицине: нержавеющей стали, титана, титанового сплава, сплава молибдена хрома-кобальта, или PEEK OPTIMA-LT1. Некоторые CD HORIZON® импланты могут быть покрыты гидроксиапатитом.

Никогда не используйте импланты из нержавеющей стали и импланты из титановых сплавов в составе одной металлоконструкции.

Титановые импланты, импланты из сплавов титана и/или сплава молибдена-хрома-кобальта могут использоваться вместе. CD HORIZON® система также включает плашки для установки на переднебоковую поверхность тел позвонков, сделанные из сплава с памятью формы (Нитинол - NiTi). Сплав с памятью формы совместим с титаном, сплавом титана и сплавом молибдена-хрома-кобальта; не используйте с нержавеющей сталью. PEEK OPTIMA-LT1 могут сочетаться с имплантами из нержавеющей стали, сплава титана или из сплава молибдена-хрома-кобальта. CD HORIZON® PEEK стержни не используются с CROSSLINK®. Для достижения наилучших результатов не используйте импланты CD HORIZON® с компонентами от другой системы или импланты иного производителя, если это специально не оговорено в этом или другом документе Medtronic. Как и все другие ортопедические и нейрохирургические импланты, компоненты CD HORIZON® Spinal System не могут быть использованы повторно ни при каких обстоятельствах.

Показания

CD HORIZON® Spinal System с или без CD HORIZON® SEXTANT® инструментария предназначена для задней фиксации позвоночника - грудного, поясничного, крестцового отделов - при следующих показаниях: дегенеративные поражения дисков (определяемые как боль в пояснице дискогенного генеза с дегенерацией диска, подтвержденного анамнезом и дополнительными методами исследований); спондилолистез; травма (перелом или вывих); стеноз позвоночного канала; деформации (сколиоз, кифоз и/или лордоз); опухолевые поражения; ложный сустав; несостоятельный предшествующий спондилодез. Установка CD HORIZON® вентролатерально применяется по тем же показаниям. Крючки используются только при дорсальном доступе. За исключением дегенеративной болезни диска, стержни CD LEGACY HORIZON®'" 3.5 мм и стержни CD HORIZON® CD HORIZON® Spinal System PEEK и связанные с ним компоненты могут использоваться для вышеупомянутых показаний у пациентов со зрелым скелетом. CD HORIZON SPIRE™ пластина является задним, не педикулярным имплантом для дополнительной фиксации в грудном и поясничном отделах позвоночника (T1-S1). Система предназначена для фиксации к остистым отросткам с целью достижения дополнительного спондилодеза при следующих показаниях: дегенеративная болезнь диска (как ранее определено); спондилолистез, травма; и/или опухоль. При необходимости увеличить протяженность фиксации на шейный отдел, CD HORIZON® стержни могут быть связаны через специальные коннекторы с системой VERTEX®.

Противопоказания

Противопоказания включают следующие состояния, но не ограничены исключительно представленным списком:
1. Активный инфекционный процесс или значительный риск инфекции.
2. Симптомы местного воспаления.
3. Лихорадка или лейкоцитоз.
4. Выраженное ожирение.
5. Беременность.
6. Ментальные проблемы.
7. Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными аномалиями.
8. Другие патологические состояния или заболевания, в связи с которыми риск превышает потенциальную пользу в использовании спинальной хирургии, такие как врожденные аномалии, повышение СОЭ, необъясненное другими заболеваниями, повышение лейкоцитов или сдвиг лейкоцитарной формулы.
9. Заподозренная или имевшая место в анамнезе аллергия на металл или его непереносимость.
10. Клинический случай, при котором нет потребности в костном трансплантате и спондилодезе.
11. Клинический случай, где импланты, подготовленные для использования, были бы слишком большими или слишком маленькими, чтобы достигнуть успешного результата.
12. Пациент, имеющий недостаточный объем мягких тканей в зоне оперативного вмешательства, недостаточное количество костной ткани или плохое её качество.
13. Пациент, у которого установка имплантов нарушила бы анатомические структуры или препятствовала физиологическим функциям.
14. Пациент, который, как ожидается, не будет следовать послеоперационным рекомендациям.
15. Какие-либо иные случаи, не описанные в показаниях.

NOTA BENE: Хотя эти состояния не являются абсолютными противопоказаниями, они должны рассматриваться как потенциальные факторы для того, чтобы не использовать эту систему:
1. Выраженная резорбция кости.
2. Остеомаляция
3. Выраженный остеопороз.

Неблагоприятные результаты

При хирургическом лечении заболеваний позвоночника и выполнении спондилодеза возможны различные неблагоприятные результаты. При применении инструментальной фиксации возможен ряд потенциальных неблагоприятных результатов, представленных ниже, но варианты списком не ограничиваются:
1. Ранняя или поздняя нестабильность какого-либо из компонентов.
2. Демонтаж, деформация и/или поломка любых из компонентов.
3. Реакция как на инородное тело (аллергическая) на имплант, металлическую крошку, продукты коррозии (от излома, трения и/или общей коррозии), включая металлоз, окрашивание, развитие опухоли и/или аутоиммунного заболевания.
4. При давление на кожу части импланта у пациентов с недостаточным количеством мягких тканей в зоне оперативного вмешательства над имплантом возможна пенетрация кожи, болезненная чувствительность, фиброз, невроз и/или бурсит. Повреждение тканей или нервов происходит в результате некорректного расположением и установки имплантов и инструментов.
5. Послеоперационное изменение изгибов позвоночника, потеря коррекции, высоты и/или достигнутой редукции.
6. Инфекция.
7. Разрывы дуральной оболочки, псевдоменингоцеле, свищ, постоянное просачивание ликвора, менингит.
8. Неврологические нарушения (например, сенсорные и/или моторные), включая паралич (полный или неполный), дизестезии, гиперестезии, анестезии, парестезии, появление радикулопатии и/или усиление или сохранение боли, онемения; неврома, спазмы, сенсорные нарушения, ощущения покалывания и/или визуальный дефицит.
9. Синдром конского хвоста, невропатия, неврологический дефицит (транзиторный или постоянный), параплегия, парапарез, дефицит рефлексов, ирритация, арахноидит и/или снижение силы мышц.
10. Недержание мочи, нарушение функции мочевого или другие типы урологических расстройств.
11. Формирование рубцов, которые в свою очередь могут вызвать неврологический дефицит или компрессию вокруг нервных стволов и/или боли.
12. Перелом, микроперелом, резорбция, повреждение или пенетрация любого позвонка (включая крестец, ножки, и/или тело позвонка) и/или костного трансплантата, и/или донорского ложа, выше и/или ниже уровня хирургического вмешательства. Ретропульсация трансплантата.
13. Грыжа диска, разрыв диска или дегенерация на уровне хирургического вмешательства, выше или ниже него.
14. Отсутствие формирования спондилодеза (или ложный сустав). Отсроченное сращение. Неправильное сращение.
15. Отсутствие потенциально возможного роста прооперированной части позвоночного столба.
16. Нарушение мобильности и функции позвоночного сегмента или развитие гипермобильности, нестабильности.
17. Неспособность сохранять прежний уровень ежедневно двигательной активности.
18. Потеря костной массы или уменьшение плотности костной ткани, возможно вызванной ограждением нагрузки на кость.
19. Риск осложнений со стороны донорского ложа трансплантата, такие как боль, перелом или проблемы с заживанием раны.
20. Кишечная непроходимость, гастрит, обтурация кишечника или нарушение функции кишки или другие типы желудочно-кишечных расстройств.
21. Кровотечение, гематома, окклюзия, серома, отек, артериальная гипертензия, эмболия, инсульт, обильное кровотечение, флебит, раневой некроз, несостоятельность швов раны, повреждение кровеносных сосудов или другие осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы.
22. Риск осложнений со стороны репродуктивной системы, включая стерильность, нарушение супружеских отношений и половую дисфункцию,
23. Развитие дыхательных расстройств, например легочная эмболия, ателектаз, бронхит, пневмония, и т.д.
24. Изменение в психическом статусе.
25. Смерть.
Note: Для коррекции некоторых из этих потенциальных неблагоприятных событий может быть необходимо повторное хирургическое вмешательство.

Предупреждение

Безопасность и эффективность транспедикулярных систем была доказана только для повреждений и заболеваний позвоночника со значительной механической нестабильностью или деформацией, требующей инструментальной фиксации. Таковыми состояниями являются значительная механическая нестабильность или деформация грудного, поясничного или крестцового отделов позвоночника с вторичным развитием дегенеративного спондилолистеза с объективными данными неврологических нарушений, перелома, вывиха, сколиоза, кифоза, опухолевом поражении позвоночника и несостоятельности предшествующего спондилодеза (ложный сустав). Безопасность и эффективность этой системыа для любых других состояний не установлена. Импланты не являются протезом. При отсутствии сформировавшегося спондилодеза система и/или один или несколько ее компонентов могут дислоцироваться, деформироваться или ломаться в результате воздействия постоянных механических нагрузок.

Предосторожность

Имплантация транспедикулярных систем должна быть выполнена только опытными докторами, занимающимися хирургией позвоночника, прошедшим специализированную подготовку по применению этих систем, потому что это - технически сложная процедура, представляющая серьезный риск для пациента. Не в каждом клиническом случае достигается хороший результат. Этот факт особенно верен в спинальной хирургии, где много обстоятельств и причин могут поставить под угрозу конечный результат. Эта система не рассчитана на то, чтобы самостоятельно и изолировано поддерживать позвоночник. Использование системы без костных трансплантатов или в случаях, когда костный блок не формируется, не будет успешным. Никакая система фиксация позвоночника не может выдержать нагрузку без поддержки костного блока. В таком случае в конечном счете происходит деформация, разбалтвыание, демонтаж, нестабильность и\или поломка элементов металлоконструкции. Предоперационное планирование и интароперационные грамотные действия, включая знание хирургической техники, хорошей редукции и правильного выбора уровня установки и характера расположения импланта, являются важными составляющими в успешном применении хирургом системы. Правильный выбор пациента и его готовность к сотрудничеству значительно влияют на конечный результат. Например, у курящих пациентов, как показали исследования, выше частота несостоятельных фиксация и несформировавшихся спондилодезов. Такие пациенты должны быть осведомлены относительно этого факта и предупреждены о возможности соответствующих последствий. Пациенты, страдающие ожирением, имеющие неполноценное питание и/или пациенты, злоупотребляющие алкоголем, также входят в группу риска по развитию несостоятельности спондилодеза. Такой же риск имеют пациенты со слабой мышечной системой, сниженной прочностью кости и/или параличом.

Примечание: Хотя врач - хорошо информированный и компетентный посредник между компанией и пациентом, важная медицинская информация, данная в этом документе, должна быть передана пациенту. Другие дооперационные, интраоперационные и послеоперационные осложнения и предосторожности смотрите в разделе:

Выбор импланта

Правильный выбор размера, формы и вида импланта для каждого пациента является ключевым фактором в достижении хорошего послеоперационного результата. Металлические импланты подвергаются постоянным нагрузкам в процессе жизнедеятельност, а их прочность ограничена необходимостью адаптировать имплант к размеру и форме костных анатомических образований человека. И если не соблюдены рекомендации по выбору пациента, правильной установке импланта, послеоперационном ведении, чтобы минимизировать нагрузку на имплант, то постоянные нагрузки могут вызвать усталость металла и привести к его поломке, деформации, миграции прежде, чем процесс формирования спондилодеза будет завершен, что может способствовать ухудшению состояния и потребует преждевременного удаления элементов металлоконструкции.

Фиксация металлоконструкции

При использовании чрескожного заднего доступа используется CD HORIZON® SEXTANT® хирургическая техника. MEDTRONIC CD HORIZON® Spinal System представлена системами с 3.5 мм, 4.5 мм, 5.5-миллиметровыми и/или 6.35-миллиметровыми стержнями и имплантами, которые используются с определенным набором инструментов. При применении гаек с отламывающимися головками всегда используется «опорный держатель имплантата при затягивании фиксирующей гайки с последующим отламыванием ее верхней части». Окончательное затягивание гайки и слом головки позволяет обеспечить оптимально надежную фиксацию. После того, как верхняя часть отламывающейся головки сепарирована, дополнительное затягивание не требуется и не рекомендуется. Отламывающаяся головка не должна остаться в организме пациента. ПОСЛЕ ТОГО, КАК ВЕРХНЯЯ ЧАСТЬ отламывающейся головки сепарирована, перемонтаж системы невозможен без полного удаления гайки и замены ее на новую. При монтаже поперечной балки DTT гайка M6 должна быть затянута с силой между 8 и 9 нм. CD HORIZON® PEEK Rods не должен использоваться с поперечинами CROSSLINK®.

Предоперационные рекомендации

1. Только пациенты, удовлетворяющие критериям, описанным в показаниях, должны быть отобраны для имплантации металлоконструкции.
2. Нужно избегать хирургического лечения пациентов, имеющих состояния или факторы риска, указанные в противопоказаниях.
3. Осторожность должна быть соблюдена при обработке и хранении имплантов. Импланты не должны царапаться или быть как-то иначе повреждены. Импланты и инструменты должны быть защищены во время хранения, особенно от коррозийных сред.
4. Во время оперативного вмешательства для хирурга должен быть доступен адекватный набор имплантов, обычно сверх того количества, что планировалось использовать.
5. Так как механические составляющие довольно сложны, хирург должен быть знакомым с различными элементами конструкции заранее, перед непосредственной имплантацией и должен лично собрать конструкцию, чтобы проверить, что все части и необходимые инструменты присутствуют, прежде, чем начинается хирургическое вмешательство. CD HORIZON® Spinal System элементы (описанные в разделе ОПИСАНИЯ) не должны использоваться с элементами металлоконструкции другого производителя.
6. Все элементы металлоконструкции и инструменты должны быть очищены и стерилизованы перед использованием. В экстренных случаях дополнительные стерильные наборы должны быть доступными.

Интраоперационные рекомендации

1. Чрезвычайная осторожность должна быть соблюдена при манипуляциях в непосредственной близости со спинным мозгом и нервными корешками. Повреждение нервов вызовет неврологический дефицит.
2. Поломка, соскальзывание и неправильное применение инструментов или имплантов могут вызвать дополнительное повреждение тканей пациента или травму операционного персонала.
3. Стержни не должны неоднократно или чрезмерно сгибаться. Стержни не должны быть изогнуты в одном месте дважды в противоположных направлениях. Следите за тем, чтобы поверхности имплантов не царапались или не надрезались, так как такие повреждения могут уменьшить функциональную прочность конструкции. Если длинна стержня определяется интраоперационно, он должен быть рассечен таким образом, чтобы создать плоский, неострый поверхностный перпендикуляр к средней линии стержня. Рассекайте стержни вне операционной области. По-возможности старайтесь использовать предварительно отмоделированные стержни необходимой длины.
4. Используйте технологии визуализации для упрощения хирургических манипуляций.
5. Для правильной установки винта проволочный зонд должен использоваться для проверки целостности костных стенок канала после прохождения метчика. Предостережение: будьте внимательны и осторожны: проволочный зонд при слишком глубоком введении склонен к деформированию и поломке. Убедитесь, что проволочный зонд не находиться спереди метчика или винта в процессе их внедрения. Удаляя проволочный зонд, удостоверьтесь, что он интактен. Невыполнение этих рекомендаций может привести к тому, что проволочный зонд или его часть продвинется вглубь костной ткани и повредит подлежащие структуры.
6. Предостережение: не используйте метчики, винты/болты слишком длинные или слишком большие. Их перекрещивание при неправильно выбранном размере или случайно продвинутый проволочный зонд во время проведения метчика или винта/болта, могут вызвать повреждение нервных структур, кровотечение, или другие возможные неблагоприятные события, перечисленные выше. Если винты/болты будут имплантированы в ножки дужки, желательно использовать максимально возможный диаметр винта, который выполнит губчатую часть ножки.
7. Костные трансплантаты должны быть уложены на всю зону планируемого спондилодеза от верхнего до нижнего фиксируемого позвонка.
8. Для обеспечения максимальной стабильности две или больше поперечные балки должны быть включены в контур конструкции на её противоположных концах.
9. Перед зашиванием операционной раны необходимо пальцем проверить прочность предварительно затянутых узлов элементов металлоконструкции, особенно винтов и гаек с отламывающимися головками. После этого производят окончательную фиксацию гаек и винтов, а затем снова пальпаторно проверяют прочность фиксации, чтобы удостовериться, что ни один из узлов не ослабился в процессе воздействия на другие элементы металлоконструкции. Отступление от этой рекомендации может стать причиной некачественной фиксации отдельных элементов металлоконструкции.

Послеоперационные рекомендации

Врачебные рекомендации пациенту, выполнение которых чрезвычайно важно.
1. Четкие инструкции относительно ограничений, связанных с установкой металлоконструкции, должны быть даны пациенту. Если частичная разгрузка рекомендуется или необходима для формирования устойчивого костного блока, пациент должен быть об этом предупрежден и знать, что в результате чрезмерной или ранней нагрузки или мышечной активности возможен перелом, деформация или развитие нестабильности элементов металлоконструкции. Риск деформации, нестабильности или перелома имплантов в период послеоперационной реабилитации может быть увеличен, если пациент чрезмерно активен, или истощен, если у пациента имеются нарушения психики. Пациент должен стараться избегать падений или внезапных толчков в область спины или на спину.
2. Чтобы достигнуть максимально возможного положительного результата, пациент или металлоконструкция не должны подвергаться воздействию вибрации или ударным механическим нагрузкам, которые могут ослабить конструкцию. Пациент должен быть предупрежден относительно этой возможности и проинструктирован относительно ограничений физической активности, особенно при подъеме тяжестей и скручивающих движениях, а также участия в спортивных мероприятиях. Пациенту необходимо советовать не курить табак и не использовать иные продукты, содержащие никотин, не употреблять алкоголь, нестероидные или противовоспалительные лекарства, такие как аспирин, во время процесса формирования костного блока.
3. Пациент должен быть осведомлен о постоянном физическом ограничении в движении тела - невозможности наклона или поворота на уровне формирования костного блока - и научиться компенсаторным движениям за счет других сегментов или суставов.
4. Вследствие чрезмерных и повторных нагрузок на имплант спондилодез в отдаленном периоде может не сформироваться. Под действием постоянных нагрузок возможен усталостный перелом элементов металлоконструкции, их деформация и развитие нестабильности. Особенно важно, чтобы фиксированные металлоконструкцией позвоночные сегменты находились в прочном костном блоке, что должно быть подтверждено рентгенологически. Если костный блок не формируется, или если компоненты системы ослабляются, деформируются или ломаются, велика угроза развития серьезных осложнений, поэтому должно быть проведено ревизионное вмешательство с удалением имплантов. Пациент должен быть предупрежден относительно этих опасностей и внимательно наблюдать за своим состоянием до периода завершения спондилодеза; в случае необходимости иных лечебных процедур или других хирургических вмешательств (например, лечение зубов), профилактически назначаются антибиотики, особенно пациентом из группы высокого риска.
5. Импланты CD HORIZON® Spinal System Системы - временные внутренние устройства фиксации, разработанные для обеспечения стабилизации зоны оперативного вмешательства на период формирования костного блока. После того, как спондилодез состоялся, эти устройства не выполняют никакую функциональную задачу и могут быть удалены. Когда окончательное решение относительно удаления импланта принято хирургом и пациентом, производится демонтаж системы, потому что импланты не предназначены для разгрузки и помощи при нормальной ежедневной физической активности. Если импланты не удаляются после выполнения своей функции, возможно развитие следующих осложнений: (1) коррозия металла с развитием местной реакции или боли; (2) Миграция импланта с возможностью повреждения анатомических образований; (3) Риск дополнительного повреждения при травме в послеоперационном периоде; (4) Изгиб, нестабильность и имланта, которые могут сделать удаление невозможным или трудным; (5) Боль, дискомфорт или необычные ощущения, связанные с наличием импланта в организме; (6) Возможный увеличенный риск инфекции; (7) снижение костной плотности вследствие её частичной разгрузки и (8) Потенциальные неизвестные и/или непредвиденные эффекты в отдаленном периоде, такие как онкогенез. Удаление импланта должно сопровождаться адекватным послеоперационным ведением пациента, чтобы избежать перелома или других осложнений.
6. Все удаленные импланты должны обрабатываться таким образом, чтобы их повторное использование в другой хирургической процедуре не было возможно. Как со всеми ортопедическими имплантами, CD HORIZON® Spinal System импланты никогда не должны снова использоваться ни при каких обстоятельствах.

Упаковка

Пакеты для каждого импланта должны быть интактными при получении. Если система поставляется в наборах, все наборы должны быть тщательно проверены и укомплектованы и все компоненты, включая инструменты, должны быть тщательно проверены, чтобы гарантировать, что нет никакого повреждения до начала использования. Поврежденные пакеты или продукты не должны использоваться, и должны быть возвращены в Medtronic.

Очистка и деконтаминация

За исключением только что удаленных из нераскрытого пакета Medtronic, все импланты и инструменты должны быть демонтированы (если принялись) и вымыты с использованием нейтральных моющих средств перед стерилизацией и введением в стерильную зону, или перед возвращением в Medtronic. Очистка и дезинфекция инструментов могут быть выполнены с растворителями без альдегидов при высоких температурах. Очистка и деконтаминация должна включать использование нейтральных моющих средств с последующим полосканием дистиллированной водой. Note: определенные моющие растворы, содержащие формалин, глютаральдегид, отбеливатель и/или другие щелочные компоненты, могут повредить некоторые элементы системы, особенно инструменты; эти растворы не должны использоваться. Кроме того, многие инструменты требуют разборки перед очисткой: их необходимо разобрать и тщательно промыть, особенно в области узловых соединений. Все элементы должны очищаться очень бережно. Неправильное использование или обработка могут привести к повреждению и/или возможной функциональной непригодности имплантов.

Стерилизация

Если не отмечено и ясно не промаркировано на упаковке, предоставленной компанией, что имплант является стерильным, все импланты и инструменты, используемые в хирургии, должны стерилизоваться в лечебном учреждении до использования. Удалите все упаковочные материалы до стерилизации. Только стерильные продукты должны быть использованы в процессе оперативного вмешательства. Если не определено в иных дополнительных рекомендациях, импланты стерилизуют паром, в одном из представленных ниже режимов:

Метод Цикл Температура Время экспозиции

паровая превакуум 270°F (132°C) 4 минуты

паровая Gravity 250°F (121°C) 60 минут

паровая превакуум * 273°F (134°C)* 20 минут*

паровая Gravity* 273°F (134°C)* 20 минут*

NOTE:
из-за многих составляющих показателей в процессе стерилизации, каждый параметр должен калиброваться и проверяться в процессе стерилизации (например температура, время) с помощью соответствующего оборудования.
*за исключением Соединенных Штатов, некоторые системы Здравоохранения рекомендуют стерилизацию согласно этим параметрам, чтобы минимизировать потенциальный риск передачи болезни Крейцфельдта-Якоба, особенно при применении хирургических инструментов, которые могли войти в контакт с центральной нервной системой.